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中药注射剂的热源问题

中药注射剂水一般采用醇沉、水沉等传统除杂工艺，但大量研究及实践证明此工艺依然存在不少问题：首先是有效成分的损失，另外，除杂效果不理想。中药提取液中的鞣质、淀粉、树脂和蛋白质，传统的水醇法不易除尽，因而固体收率依然很高，不仅给患者带来服用时的不便和痛苦，同事也使中药制剂容易吸潮变质，而且制剂口感差。

中药注射剂超滤膜过滤技术：
超过滤膜可以截留粒径半径范围为1～20nm，相当于分子量为1000～300000的各种蛋白质和高分子化合物。也可以截留相应粒径的胶体微粒。用分子量截留值1万～3万的超过滤膜基本上可以***有效成份的通过，而将分子量数万至数百万的杂质和热原阻截，可达到除去杂质保留有效成份的目的。

中药注射剂超滤膜过滤技术的优点：
1. 不需加热，热敏性物质不易被破坏，比冷冻干燥或蒸发所需能源少；
2. 无相变化，不需添加化学试剂，产品回收时不发生盐沉或溶剂蒸发时的化学变化；
3. 能有效滤除溶液中的各种微粒、胶体、细菌、热源和大分子溶质，具有破坏有效成分小、能量消耗少、工艺流程短等优点。

中药注射剂超滤膜过滤的部分应用：
1.上海某制药公司采用卷式超滤器小装置，以截留分子量2万的膜进行了硫酸（双氢）链霉素药除热原试验，试验结果表明，采用超滤法代替传统的活性炭吸附热原，对于硫酸（双氢）链霉素生产是可行的。
2.西安某制药公司采用截留分子量1万的磺化聚醚砜膜（SPES），进行黄芪注射液的除热原超滤，再经活性炭吸附，使产品热原合格率从原来的经常波动到目前的***合格。
3. 国内某科研单位用超滤法制备了复方丹参、茵栀花等几种种复方中草药注射液，所得超滤产品澄清度好，放置3个月后，无沉淀出现。用化学分析法对注射液中的鞣质、蛋白质、淀粉等项含量进行测定，结果显示超滤过的产品中，上述杂质的含量均低于卫生标准，除杂质的效果很好

中药注射剂超滤膜过滤生产工艺：
提取液→板框/钛棒过滤→单效/双效浓缩→醇沉/水沉→浓配→预处理→超滤膜过滤→稀配→灌封→灭菌→成品

中药注射剂超滤膜过滤设备的优势：
1.常温运行，对热敏性有限成分没有损耗
2.对大分子，热源和细菌的截留***，提高用药安全
3.纯物理过滤，无化学反应，不改变药效成分
4.错流式运行，膜不易堵塞
5.选用国外滤膜，使用寿命长，降低企业成本
6.选用卫生级材质，符合GMP认证

超滤膜技术在中药注射剂注射液中的典型应用：

1.中药注射剂：

丹参注射液、香丹注射液、刺五加注射液、双黄连注射液、血塞通注射液、红花注射液、鱼腥草注射液、黄芪注射液、生脉注射液、参麦注射液、川穹注射液、当归注射液、紫衫醇注射液、银黄注射液、板蓝根注射液、柴胡注射液、绿原酸复方注射液等
2.其他注射剂：

西药注射剂、冻干粉针、生物疫苗、中西药复方注射剂

超滤膜技术在中药中的典型应用：
1. 超滤膜分离纯化有机酸类，苷类，生物碱类，黄酮类，多糖类化合物
2. 中药口服液，中药注射剂，中药浸膏剂，中药颗粒剂的分离纯化和浓缩

中药注射剂超滤膜设备图示：

膜分离技术简介：

膜分离技术是20世纪90年代后迅速崛起的一门分离新技术，与传统过滤的不同在于，膜可以在分子范围内进行分离，并且这过程是一种物理过程，不需要发生相的变化和添加助剂，已经广泛的应用于食品、医药、生物、环保等行业的分离、浓缩、纯化。

膜按照孔径范围可分为：超滤膜（1000Da-50nm）、纳滤膜（100Da-1000Da）、反渗透膜（100Da-150Da）.

膜分离的基本原理：

膜过滤过程中料液通过泵的加压，料液以一定的流速沿着滤膜的表面流过，大于膜截留分子量的物质分子不透过膜会到循环罐，小于膜截留分子量的物质分子透过膜，形成透析液。

公司简介：

成都和诚过滤技术有限公司是一家专业致力于膜分离技术开发与应用的高新技术企业，公司有一大批多年从事膜分离行业的专业人士，已为全国上千家企业提供分离与浓缩的服务，如您有分离与浓缩的难题，欢迎来电交流。

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